FDA 21 CFR Part 11

Utilisez les fonctionnalités avancées de la SoftExpert Suite et garantissez la sécurité, l'intégrité et la fiabilité des enregistrements électroniques en conformité avec les exigences de la FDA 21 CFR 11.

Relevez vos défis
Maintenir et gérer efficacement les dossiers électroniques de manière fiable, complète et lisible au fil du temps.
Le processus exige une documentation détaillée, des tests rigoureux et une conformité tout au long du cycle de vie du système.
Veiller à ce que les utilisateurs respectent les procédures et politiques établies.

Plus d'efficacité pour votre quotidien

Signatures électroniques conformes

Sécurisez les processus grâce au recours aux signatures électroniques, garantissez l'authenticité et la traçabilité des documents électroniques, réduisez l'utilisation de papier et simplifiez les processus d'approbation.
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Réduction des risques et des non-conformités

Comptez sur une solution robuste en matière de conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA et réduisez de manière significative le risque de non-conformité et d'infraction à la réglementation.
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Contrôle d'accès et audit des archives

Disposez d'un contrôle d'accès basé sur les rôles, de pistes d'audit détaillées et d'une surveillance continue, garantissant que seuls les utilisateurs autorisés ont accès aux documents électroniques et que toutes les activités sont consignées et suivies.
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Apportez cette solution à votre entreprise

Pourquoi les clients choisissent SoftExpert

Cas de Succès
Dos Pinos centralizes 186 services with SoftExpert Suite and saves over 30% by implementing a Shared Services Center (SSC)
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Isuzu Motors unit in Turkey acquires SoftExpert solution to boost operational efficiency
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Biosev

Cas de Succès
Biosev manages documents, projects, requests, and action plans with over 750 active users within SoftExpert Suite.
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Découvrez comment les solutions SoftExpert peuvent vous aider à obtenir des certifications de normes et à respecter les exigences réglementaires

Contenu d'Entreprise-ECM
Qualité d'Entreprise – EQM

Contenu d'Entreprise-ECM

SoftExpert ECM est une solution logicielle complète qui centralise tout le contenu organisationnel. Elle vous permet de créer, capturer, gérer, stocker, préserver et partager des documents et des enregistrements, réduisant ainsi la paperasserie et les déviations associées. La solution garantit la sécurité, l'intégrité, la fiabilité et la conformité aux normes internationales telles que ISO 9001 et FDA 21 CFR Part 11.

Explorer la solution

Qualité d'Entreprise – EQM

Modernisez votre système de gestion de la qualité (QMS) avec SoftExpert EQM. Réduisez les efforts pour maintenir la conformité, favorisez l'amélioration continue et augmentez la satisfaction client.

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Conformité aux normes mondiales de confidentialité et de sécurité

Protection avancée des données

SoftExpert assure la protection des données de votre entreprise et le respect des exigences des dernières normes.

Intégrez-vous à votre ERP, CRM, Office365 et bien plus encore

Connectez SoftExpert Suite à d’autres outils métiers déjà utilisés dans votre organisation.

Personnalisez la solution selon vos besoins

Ajoutez de nouveaux modules à votre produit, personnalisez votre expérience et obtenez toutes les solutions dont vous avez besoin pour votre entreprise.

Glossaire

FDA 21 CFR Part 11

 Réglementation de la FDA sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. 

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