« SoftExpert Suite nous a aidés à rationaliser nos processus et à rendre nos opérations plus agiles. Nous avons réussi à éliminer une charge de travail manuelle significative tout en maintenant une conformité totale avec les normes de qualité internationales et toutes les exigences de l'industrie pharmaceutique ainsi que des organismes de réglementation tels que la FDA. »

Croissance accélérée et besoin d’automatisation

L’industrie pharmaceutique mondiale connaît une croissance ces dernières années, avec des prévisions atteignant 273,6 milliards de dollars d’ici 2032, selon Future Market Insights. Toutefois, pour se démarquer dans un marché de plus en plus concurrentiel et fortement réglementé, il est essentiel de faire progresser la numérisation, car elle a le potentiel de transformer durablement les opérations. Elle permet une gestion automatisée, optimise les processus, facilite les audits et contribue à l’obtention de certifications.

De plus, les entreprises pharmaceutiques génèrent un grand volume d’informations, et les documents ont tendance à s’accumuler rapidement lorsqu’on utilise des sources d’information obsolètes et des bases de données isolées, rendant difficile la recherche et la gestion du contenu. Ce défi a également été relevé par Laboratorios Zepol S.A., qui conservait la documentation au format papier et contrôlait ses processus à l’aide de feuilles Excel, ce qui représentait une perte de temps pour la gestion et l’administration, exposait les processus à des erreurs humaines et entraînait une impression excessive de documents, en contradiction avec sa politique environnementale.

L’industrie pharmaceutique ainsi que les marchés fortement réglementés, où les produits du laboratoire sont commercialisés, posent des défis importants en termes de conformité, de systématisation et de volume documentaire. C’est dans cette optique que l’entreprise a recherché une solution capable d’accompagner ce processus de numérisation tout en garantissant la sécurité nécessaire au respect des exigences réglementaires.

Optimisation des processus de gestion de la qualité

La solution choisie pour optimiser les processus de gestion de la qualité a été SoftExpert EQM, une plateforme complète pour la gestion des documents, des non-conformités et incidents, des changements organisationnels, des audits, des risques, des inspections qualité, des fournisseurs, des compétences et formations des collaborateurs, des réclamations clients, des actions correctives et préventives, des indicateurs de performance, et d’autres processus essentiels à un système de gestion de la qualité efficace.

Pour accompagner cette croissance rapide et minimiser les marges d’erreur, Zepol a opté pour une infrastructure entièrement cloud, hébergée par AWS. Amazon Security Hub et Amazon Inspector ont fourni des outils robustes pour la gestion des vulnérabilités et le contrôle de conformité, tandis que Orca Security a proposé une approche cloud-native pour identifier et résoudre les problèmes de conformité sur différentes charges de travail. AWS S3 a été utilisé pour le stockage d’objets, garantissant une durabilité exceptionnelle et la gestion des versions, tandis que Elastic Search Service a permis l’indexation et la recherche plein texte de manière efficace. Par ailleurs, le chiffrement des données et la gestion des clés ont été assurés par AWS Key Management Service (KMS), garantissant la sécurité des données au repos et en transit.

Le principal différenciateur ayant motivé le choix de SoftExpert, selon María Alejandra López Yglesias, PDG de Laboratorios Zepol S.A., a été la capacité de la plateforme à gérer les processus de manière conviviale et fiable, tout en facilitant la conformité aux exigences réglementaires nationales et internationales.

Actuellement, tous les départements de l’entreprise utilisent la solution pour suivre les documents via la plateforme, car l’ensemble du processus de création, de révision, d’approbation, d’archivage et d’annulation est réalisé de manière simple et sécurisée, garantissant la conformité, la traçabilité et l’historique des informations. Les enregistrements et résolutions de non-conformités et incidents sont centralisés au même endroit, et la paperasse a été remplacée par des formulaires électroniques et des check-lists. De plus, les processus de gestion de la qualité nécessitent désormais 70 % de temps en moins, ce qui améliore considérablement l’efficacité et permet aux équipes de se concentrer sur l’amélioration continue et l’innovation.

Conformité aux normes internationales

Suite à l’implémentation de la plateforme, des gains ont été observés au niveau des délais de réponse, des points de contrôle, de la gestion documentaire, de l’efficacité des processus et de l’accessibilité aux données. La solution soutient l’organisation dans le maintien de ses certifications telles que ISO 9001, ISO 14001, Esencial Costa Rica, ainsi que l’enregistrement de ses produits auprès de la FDA (Food and Drug Administration), l’organisme qui contrôle tous les produits américains et importés vendus aux États-Unis. En réalité, seules quelques entreprises au Costa Rica disposent de la licence leur permettant de commercialiser des produits pharmaceutiques aux États-Unis. De plus, l’entreprise a réussi à atteindre 100 % de conformité aux normes ISO et FDA.